Alternativas de GLP-1 a Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound apresentam riscos

Em apenas alguns anos, medicamentos injetáveis de marca como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound tornaram-se produtos de enorme popularidade, com vendas anuais de milhares de milhões de dólares. São usados tanto para a perda de peso como para controlar os níveis de açúcar no sangue e reduzir o risco de doença cardíaca.

Contudo, estas injeções têm um custo elevado: rondam os 800 a 1.000 dólares norte-americanos por mês e, quando são utilizadas apenas para emagrecer, a maioria dos seguros não as comparticipa.

Ambos os medicamentos imitam a hormona GLP-1, que ocorre naturalmente no organismo, ajudando a regular a glicemia e a diminuir os desejos alimentares. Só podem ser obtidos mediante receita médica.

A Food and Drug Administration (FDA) declarou oficialmente, em 2022, a escassez dos princípios ativos destes medicamentos. No entanto, em 2 de outubro de 2024, a entidade anunciou que a falta de tirzepatida - o princípio ativo de Mounjaro e Zepbound - tinha sido resolvida.

Apesar da procura muito elevada e da oferta limitada, ainda não existem versões genéricas destes medicamentos. A razão é que as patentes da semaglutida - o princípio ativo de Ozempic e Wegovy, que continua escasso - e da tirzepatida só expiram em 2033 e 2036, respetivamente.

Perante este cenário, o mercado está a ser inundado por alternativas sem marca, disponíveis com ou sem receita. Porém, estes produtos comportam riscos reais para os consumidores.

Sou farmacêutico e estudo falhas na supervisão federal dos medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, bem como dos suplementos alimentares, nos Estados Unidos. Recentemente, o meu grupo de investigação analisou as lacunas que permitem a entrada no mercado de produtos alternativos para emagrecimento.

A forte procura alimenta imitadores de GLP-1

O mercado dos suplementos alimentares tem procurado tirar partido da procura por GLP-1, disponibilizando comprimidos, chás, extratos e muitos outros produtos que alegam produzir efeitos semelhantes aos das marcas conhecidas por um preço muito mais baixo.

Os produtos com a planta berberina proporcionam apenas uma perda de alguns quilogramas. Além disso, muitos suplementos para emagrecer incluem estimulantes como a sibutramina e laxantes como a fenolftaleína, aumentando o risco de enfartes, acidentes vasculares cerebrais e cancro.

O papel das farmácias de preparação

Ao contrário dos suplementos alimentares que se fazem passar por produtos de emagrecimento à base de GLP-1, as farmácias de preparação podem produzir versões personalizadas com os mesmos princípios ativos dos medicamentos originais para doentes que, por alguma razão, não podem utilizar produtos de marca nem genéricos.

Estas farmácias também podem fabricar versões alternativas de medicamentos de marca quando existem situações oficiais de escassez.

Como a procura de medicamentos GLP-1 ultrapassou largamente a oferta, as farmácias de preparação estão a fabricar legalmente vários produtos diferentes à base de semaglutida e tirzepatida.

Estes produtos podem diferir das versões das empresas detentoras das marcas, apresentando-se, por exemplo, em frascos com pó que tem de ser dissolvido num líquido, ou sob a forma de comprimidos e sprays nasais.

Tal como acontece com os medicamentos de marca, é necessária uma receita válida para os obter. Os preços situam-se entre 250 e 400 dólares norte-americanos mensais, um valor que continua a ser elevado para muitos consumidores.

As farmácias de preparação têm de cumprir os métodos de produção da FDA relativos à esterilidade e à qualidade, mas estas exigências não são tão rigorosas como as aplicáveis aos fabricantes comerciais de medicamentos genéricos.

Além disso, os produtos preparados por estas farmácias não têm de ser testados em seres humanos quanto à segurança ou eficácia, ao contrário do que sucede com os produtos de marca.

A determinação da dose adequada também pode ser difícil nas formas preparadas destes medicamentos.

Empresas que exploram o sistema

Para quem não consegue pagar um produto de uma farmácia de preparação ou obter uma receita válida de semaglutida ou tirzepatida, há empresas oportunistas a ocupar esse espaço. Entre elas encontram-se as “empresas de péptidos”, fabricantes que produzem cópias dos medicamentos sem aprovação da FDA.

Entre novembro de 2023 e março de 2024, a minha equipa realizou um estudo para avaliar quais destas empresas de péptidos comercializavam produtos de semaglutida ou tirzepatida. Pesquisámos estas empresas na internet e recolhemos informações sobre os produtos vendidos e as suas práticas comerciais.

Concluímos que os vendedores de péptidos recorrem a uma lacuna para comercializar estes medicamentos. Nos respetivos sítios na internet, as empresas indicam que os produtos se destinam “apenas a fins de investigação” ou “não são para consumo humano”, mas não verificam se os compradores são investigadores nem se o produto será enviado para uma instalação de investigação.

A leitura das secções de comentários nos sítios destas empresas e dos anúncios direcionados nas redes sociais deixa claro que compradores e vendedores compreendem a encenação.

Ao contrário das farmácias de preparação, estes vendedores de péptidos não fornecem os materiais necessários para dissolver e injetar o medicamento, não disponibilizam instruções e, normalmente, não respondem a perguntas.

Como alegadamente não vendem diretamente a consumidores, os vendedores de péptidos não exigem uma receita válida e comercializam a quantidade de medicamento que cada consumidor pretenda comprar.

Mesmo que uma pessoa tenha uma perturbação alimentar, como anorexia nervosa, estas empresas vendem sem hesitação um produto de semaglutida ou tirzepatida sem receita médica. Os preços médios destes produtos de péptidos variam entre 181 e 203 dólares norte-americanos por mês.

Como contornam as regras

Os vendedores de péptidos não são obrigados a cumprir as normas e regulamentos aplicáveis aos fabricantes de medicamentos ou às farmácias de preparação. Muitas empresas afirmam que os seus produtos têm 99% de pureza, mas uma investigação independente, que analisou produtos de três empresas entre agosto de 2023 e março de 2024, concluiu que a pureza era muito inferior à anunciada.

Um dos produtos continha endotoxina - uma substância tóxica produzida por bactérias -, o que sugere contaminação microbiana. Além disso, as doses prometidas pelos produtos apresentavam desvios entre 29% e 39%. Uma pureza deficiente pode provocar febre, arrepios, náuseas, irritação cutânea, infeções e tensão arterial baixa.

Durante este estudo, algumas empresas nem sequer enviaram o medicamento, dizendo aos compradores que teriam de pagar uma taxa adicional para que o produto passasse na alfândega.

Se um consumidor for prejudicado por um produto de má qualidade, será difícil processar o vendedor, uma vez que os produtos indicam especificamente que “não são para consumo humano”.

No fim de contas, os consumidores são levados a gastar dinheiro em produtos que podem nunca chegar, causar uma infeção, não conter a dose correta e não incluir instruções sobre como os utilizar ou conservar em segurança.

Os preços dos produtos de marca irão baixar?

Para combater estes vendedores alternativos, a farmacêutica Eli Lilly começou, em setembro de 2024, a disponibilizar uma versão alternativa do seu produto de marca Zepbound para perda de peso.

Em vez das tradicionais canetas injetoras, que custam mais de 1.000 dólares norte-americanos para um mês de tratamento, este produto é vendido em frascos, dos quais os doentes retiram e administram a injeção por si próprios.

Para os doentes que tomam 5 miligramas de Zepbound por semana, os frascos custariam 549 dólares norte-americanos por mês, desde que fossem comprados através da farmácia em linha da empresa e os doentes pudessem comprovar que não têm cobertura de seguro para o medicamento.

Depois de um intenso interrogatório no Capitólio, em setembro de 2024, a farmacêutica Novo Nordisk ficou sob forte pressão para também disponibilizar aos doentes sem cobertura para medicamentos sujeitos a receita uma opção mais barata do seu Wegovy de marca.

Nos próximos anos, é provável que mais medicamentos agonistas de GLP-1 de marca cheguem ao mercado. Em outubro de 2024, alguns destes produtos encontravam-se em ensaios clínicos de fase avançada, com princípios ativos como retatrutida, survodutida e ecnoglutida, enquanto mais de 18 outros candidatos a medicamento estavam em fases iniciais de desenvolvimento.

Quando novas farmacêuticas entrarem neste mercado, terão de oferecer preços inferiores aos da Eli Lilly e da Novo Nordisk para conquistar quota de mercado. Esta é a solução mais provável a médio prazo para reduzir os custos dos medicamentos GLP-1 e eliminar a escassez no mercado.

C. Michael White, Professor Distinto de Prática Farmacêutica, Universidade do Connecticut

Este artigo é republicado de The Conversation ao abrigo de uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.